ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊溶出度測定方法的建立和溶出曲線相似性評價

摘要： 目的:建立流池法測定ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊的溶出度，考察不同企業(yè)樣品溶出行為的差異。方法:考察溶出介質(zhì)(表面活性劑的種類和濃度、pH、胃蛋白酶的用量)、流速和系統(tǒng)模式(開/閉環(huán))對ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊溶出行為的影響，建立HPLC法對各取樣點的溶出量進行測定，并通過計算相似因子(f₂)評價仿制制劑和參比制劑溶出曲線的相似性。結(jié)果:采用流池法的閉環(huán)模式，栓劑池，以含4.... ... （共9頁）